根据默沙东发布的2022年度业绩报告，仑伐替尼为其带来了8.76亿美元的收入，是其在肿瘤领域获得增长的三大主力之一。

(资料图片仅供参考)

2022年1-2季度，仑伐替尼医院端销售已达到2021年全年院端销售额的80%，销售额为7.72亿人民币。

仑伐替尼上市历程

仑伐替尼Lenvima（商品名：乐卫玛）是一种酪氨酸激酶（RTK）受体抑制剂，最早由Eisai Co.开发，2015年2月获得FDA批准于美国上市，用于治疗难治性分化甲状腺癌。

2018年3月，Eisai与默沙东达成战略合作，在全球范围内开发和商业化Lenvima。同年9月Lenvima在中国获批进口上市（注册证号：H20180052），作为一种单药疗法，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

根据其审评文件披露，在难治性分化甲状腺癌患者中，Lenvima可以显著延长患者的无进展生存期（治疗组vs对照组：18.3个月vs 3.6个月）。在晚期肝细胞肝癌患者中，Lenvima也可以显著延长患者的无进展生存期（治疗组vs对照组：7.3个月vs 3.6个月）。

在2021年公布的一项真实世界的临床实践中，相较于晚期肝细胞肝癌一线治疗药物索拉非尼，仑伐替尼可以降低患者的进展风险，并且安全性可控。

国内市场销售增长

国内市场，Lenvima的销售量处于增长状态（图1）。2018年Lenvima在中国地区的销售金额为1.05亿人民币，2021年为10.19亿人民币。2020年Lenvima在中国地区的销售同比增长率为37.97%。2020年底Lenvima宣布纳入国家医保。

2021年1月21日，Lenvima获得国药准字（注册证号：国药准字HJ20200044，国药准字HJ20200045）。同年，Lenvima销售同比增长率则达到了341.27%。因此，相较于全球市场，中国地区Lenvima的销售量仍然具有很大的增长空间。

图1 Lenvima中国地区销售数据

位居全球销售额TOP榜

自2015年上市至2021年，Lenvima的销售量在全球仍然处于增长状态（图2）。2015年Lenvima的全球销售额为5.9亿人民币，而2021年，Lenvima的销售额已达到158.5亿人民币。2020年销售同比增长率为34.53%，2021年的销售同比增长率为29.63%，同比增长率有所放缓。

图2 Lenvima全球销售数据

联合用药：应用端销售规模放大

Lenvima最初获批作为一种单药疗法，用于难治性分化甲状腺癌。

2016年5月，美国FDA批准Lenvima联合依维莫司治疗既往至少用一种抗血管生成药物（如帕唑帕尼、索拉菲尼、舒尼替尼）治疗过的肾细胞癌患者。Lenvima与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血管形成、VE GF号通路，体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积，联合用药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。

2018年3月、8月和9月，Lenvima先后获得日本、美国、欧盟、中国批准，成为这些市场过去10年来，在全球范围内获批，用于晚期或不可切除性肝细胞肝癌的首 个新的一线治疗药物。

2021年4月，Eisai与默沙东宣布，已在日本提交了一份申请，将Lenvima与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药，用于治疗晚期肾细胞癌患者。

2021年7月，FDA批准Keytruda与Lenvima联合用药方案，用于治疗既往在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经检测证实不是微卫星高不稳定性（MSI-H）或不是错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者（图3）。在这里，“不是MSI-H或不是dMMR”也被称为“非微卫星高不稳定性（non-MSI-H）或错配修复正常（pMMR）”。

图3 Lenvima适应症扩展历程

目前，在全球范围内，Lenvima相关的正在开展的临床试验共计259个，分布在美国、中国、欧盟等多个地区（表1）。

表1 Lenvima相关全球临床试验

美国地区正在开展的临床试验多为联合治疗方案的探索，其中包含Lenvima与紫杉醇、顺铂、K药等药物的联合治疗方案。涉及瘤种更加广泛，涉及到黑色素瘤、乳腺癌与小细胞肺癌等多个瘤种。这些正在进行的临床试验表明，Lenvima在用药方案及适应症仍有很多的领域值得探索。这也表明，在将来，Lenvima或可为更多的肿瘤患者带来临床获益。

小 结

Lenvima上市后，在药物适应症上进行积极扩展。从单一适用于分化甲状腺癌，扩展为适用于肝癌，肾癌和子宫内膜癌等多种癌症。适应症的增加也使得该药的目标人群得到了极大的扩展。肝癌是我国发病率第四的恶性肿瘤，患病人群极其庞大，约占世界肝癌总患病人数的一半。2018年Lenvima在中国获批上市，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。但其销售额迎来爆发式增长是在2020年底纳入国家医保目录之后。

此外，Lenvima还在积极寻找用药方案上的突破。通过与keytruda“靶向+免疫”强强联合，使多种癌症患者的中位生存期得到了显著延长。在2021年，FDA批准了Lenvima与keytruda的联合诊疗方案。适应症扩展及用药方案的多样化都为Lenvima销售的稳定增长奠定了基石。这也说明，药物的上市只是开始，积极寻找更多的用药人群是给企业带来更加长久收益的一种方式，也可以为患者带来更多获益。

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