近日，经上海市药监局、上海市经信委专家组现场评估，徐汇生物医药产品注册指导服务工作站在全市2022年度考核中荣获优秀！

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认识徐汇服务站

2021年10月，经上海市药品监督管理局和上海市经济和信息化委员会批准，在徐汇区市场监管局积极建设和枫林集团的全力配合下，徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“徐汇服务站”）作为上海市首批获批服务站成立。

徐汇服务站服务于徐汇区医药产业，为医疗器械产品申报注册、技术审评等开展跨前服务，帮助企业及时解决在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市速度。

徐汇服务站现设立于枫林集团聚科园区内，零距离服务企业

建立健全工作机制

徐汇服务站目前设立于枫林集团，组建了区市场监管局领导带队—专业科室指导—产业园区专职人员对接的服务团队，建立专业人才突破式培养、创新企业个性化服务、对接平台持续性建设、目标任务清单式落实的工作机制。充分利用辖区医疗资源丰富、大院大校大所大企聚集的区域优势，针对辖区诊断试剂与人工智能龙头企业创新发展的产业优势，秉承产品注册指导与产业政策辅导相结合的服务理念，坚持实地走访调研与线上定期交流的企业跟进方针，深入服务辖区医疗器械创新研发型企业。

2022年，徐汇服务站深入走访调研企业、多次组织座谈交流

深入服务辖区企业

2022年，徐汇服务站通过线上交流、走访调研、接待咨询等路径，建立了辖区医疗器械创新研发企业库和产品库，深入辅导辖区医疗器械企业24家，向市药监局推荐符合创新申报的企业3家。依托区市场监管局、枫林集团举办医疗器械注册、质量、知识产权、生物医药产业及人才、财税政策培训二十余场，助力企业全成长周期发展。协助促成了国药器械上海有限公司和亚盛医药营销与临床医学中心落户徐汇。

年度辖区企业第二类医疗器械产品注册获证24张（占全市10.6%），创新医疗器械获批企业数、产品数均列全市前四。

2023年4月，博动医疗创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获证

2023年至今，徐汇区服务站已实地走访企业14家，线上辅导企业11家，深入了解企业需求，提供跨前政策法规辅导，并针对企业共性和个性问题，多次邀请行业专家，组织专业培训和座谈交流。

2023年，徐汇服务站持续走访服务辖区企业，组织座谈交流

下一步工作

徐汇服务站将围绕高质量发展的目标，根据辖区产业特点，引入产业激励机制、形成专利保护机制、建立创新服务机制、为生物医药企业的产品创新提供更加精准的服务、创造更好的研发环境，争创国内领先、国际一流的医疗器械企业发展高地，不断提高辖区企业的获得感，助力辖区生物医药产业高质量发展。

徐汇区市场监管局

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